【剂型】针剂

【适应症】　　

　　仅用于治疗由对头孢哌酮单药耐药、对本品敏感的产β-内酰胺酶细菌引起的中、重度感染。在用于治疗由对头孢哌酮单药敏感菌与对头孢哌酮单药耐药、对本品敏感的产β-内酰胺酶菌引起的混合感染时，不需要加用其它抗生素。

　　下呼吸道感染：由产β-内酰胺酶的铜绿假单胞菌、肺炎链球菌和其它链球菌、肺炎克雷伯菌和其它克雷伯菌属、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌等敏感菌所致的肺炎、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎、肺脓肿和其他肺部感染。

　　泌尿生殖系统感染：由产β-内酰胺酶的大肠埃希菌、变形杆菌、克雷伯菌属、铜绿假单胞菌、葡萄球菌属等敏感菌所致的急性肾盂肾炎、慢性肾盂肾炎急性发作、复杂性尿路感染、子宫内膜炎、淋病和其它生殖道感染。

　　腹腔、盆腔感染：由产β-内酰胺酶的肠杆菌属细菌、大肠埃希菌、克雷伯菌、铜绿假单胞菌、枸橼酸杆菌属、拟杆菌消化链球菌、梭状芽胞杆菌所致的腹膜炎，胆囊炎，胆管炎和其他腹腔内感染、盆腔炎等。

　　其他感染：对以上产β-内酰胺酶的革兰阳性菌和革兰阴性菌所致的败血症，脑膜炎双球菌和流感嗜血杆菌所致的脑膜炎、重症皮肤和软组织感染。

【药理毒理】‍‍‍‍
药理作用：

本复方的抗菌成份为头孢哌酮和他唑巴坦。头孢哌酮为第三代头孢菌素类抗生素，通过抑制敏感细菌细胞壁的生物合成而达到杀菌作用。他唑巴坦除对奈瑟菌科和不动杆菌外，对其他细菌无抗菌活性，但是他唑巴坦对由β-内酰胺类抗生素耐药菌株产生的多数重要的β-内酰胺酶具有不可逆性的抑制作用。他唑巴坦可防止耐药菌对青霉素类和头孢菌素类抗生素的破坏，并且他唑巴坦与青霉素类和头孢菌素类抗生素具有明显的协同作用。由于他唑巴坦可与某些青霉素结合蛋白相结合，因此敏感菌株可能对本复方制剂的敏感性较单用头孢哌酮时更强。

毒理研究：

目前尚无本复方的遗传毒性、生殖毒性和致癌性研究资料，各单药的毒理研究可参考以下相关资料。

遗传毒性：

头孢哌酮：体内、外的遗传毒性研究均未发现本品有致突变作用；人淋巴细胞的染色体畸变试验结果阴性，但在进行本品的全血细胞培养时，发现染色体断裂增多。

他唑巴坦钠：他唑巴坦钠在333μg/ml血浓度时，微生物突变试验的结果为阴性；浓度为2000μg/ml时，程序外DNA合成试验结果为阴性；5000μg/ml时，中国仓鼠卵细胞HPRT点基因突变试验结果为阴性；在以小鼠淋巴瘤细胞进行的点突变试验中，他唑巴坦钠在≥3000μg/ml时，结果为阳性；900μg/ml时，BALB/c-3T3细胞转化试验结果为阴性；在以中国仓鼠肺细胞进行的体外细胞遗传学试验中，他唑巴坦钠3000μg/ml时的结果为阴性；大鼠静脉注射他唑巴坦钠剂量高达5000mg/kg（按体表面积mg/m2计，相当于人推荐日用最大剂量的23倍）时，没有产生染色体畸变作用。

生殖毒性：

头孢哌酮：头孢哌酮皮下注射1000mg/kg/日（约为成人平均剂量的16倍）可导致大鼠睾丸重量降低，精子生成受到抑制，生殖细胞数量减少和滋养细胞胞浆内空泡形成。在剂量为100～1000mg/kg/日范围内，其损害的严重程度与剂量相关。低剂量可引起精子细胞轻微减少，在成年大鼠中未观察到此变化。除最高剂量外，这种组织学损害在各剂量组中均为可逆性的。尽管如此，这些试验并未对大鼠以后的生殖功能进行评价。尚未确定上述发现与人体的关系。

他唑巴坦钠：给予大鼠他唑巴坦钠剂量约为人推荐用最大剂量（1.5g/天）3倍时（按体表面积计），对大鼠的生育力没有损害。畸胎学研究显示：给予小鼠和大鼠他唑巴坦钠，剂量分别为人用剂量的6和14倍（按体表面积计）时，对胎儿没有伤害。他唑巴坦钠可透过大鼠的胎盘屏障，胎儿体内的他唑巴坦钠浓度约为母体血浆药物浓度的10%或更低。

【‍用法用量】
　　静脉滴注。先用氯化钠注射液或灭菌注射用水适量（5～10ml）溶解，然后再加5％葡萄糖注射液或氯化钠注射液150～250ml稀释供静脉滴注，滴注时间为30～60min，每次滴注时间不得少于30min。疗程一般7～10天（重症感染可以适当延长）。

　　成人用量：每次2g，每8小时或12小时静脉滴注1次。 严重肾功能不全的患者（肌肝消除率＜30ml/min)，每12小时他唑巴坦的剂量应不超过0.5g。

【全国中标省份】全国（各省中标详情请与厂家联系）